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蘇州白堊紀(jì)生物科技有限公司
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制劑中心

制劑中心

  • 分類:科研中心
  • 作者:
  • 來源:
  • 發(fā)布時間:2021-09-09 09:46
  • 訪問量:0

制劑中心

【概要描述】

  • 分類:科研中心
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  • 來源:
  • 發(fā)布時間:2021-09-09 09:46
  • 訪問量:0
詳情

制劑中心研發(fā)服務(wù)包括從處方前研究、制劑研發(fā)、配套的分析支持和臨床試驗制劑的生產(chǎn)以及藥物注冊服務(wù)在內(nèi)的一站式服務(wù),從而幫助客戶研究開發(fā)優(yōu)勢穩(wěn)定的處方工藝。我們提供的制劑研發(fā)服務(wù)包括但不限于:

處方前研究
          根據(jù)其理化性質(zhì)特點、臨床用藥特點、可采用的輔料、工藝設(shè)備等情況確定具體劑型
          藥物理化性質(zhì)的研究包括外觀性狀、硬度、流動性、可壓性、制劑的穩(wěn)定性等等
          藥物粉體學(xué)性質(zhì)研究(堆密度、振實密度、粒徑分布和流動性)
          藥物輔料相容性研究
制劑處方篩選優(yōu)化
          根據(jù)其理化性質(zhì),設(shè)計合理的固體(片劑,微丸等)或者納米微粒系統(tǒng)(脂質(zhì)體,膠束,微球等) 
          制備工藝研究 
          質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定
          穩(wěn)定性研究 
藥物化學(xué)及理化性質(zhì)測試
          含量檢測(如高效液相色譜,色相色譜,紫外分光光度法,液質(zhì)聯(lián)用色譜)
          活性物質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定(如核磁共振,紅外色譜)
          物理和化學(xué)性質(zhì)鑒定(如,pH值,粘度,熔點,滲透壓,干燥失重,DSC)
          限度測試(重金屬)
          溶劑殘留
          藥物技術(shù)分析(崩解時限分析,溶出度測定,硬度,脆碎度)
特種技術(shù)平臺
 1、緩控釋制劑技術(shù)平臺 
采用以生物藥劑和QBD為指導(dǎo)的處方設(shè)計原則,通過不同類別的骨架結(jié)構(gòu)(親水凝膠骨架、不溶性骨架、蠟質(zhì)骨架片、緩控釋顆粒壓制片),緩釋包衣,納米微球,滲透泵技術(shù),以使藥物一級釋放或零級釋放,達到緩控釋的作用。最終達到提高臨床藥效,減少毒副作用的目的。麥步擁有豐富的緩控釋技術(shù)經(jīng)驗及硬件條件,可提供完整的緩釋制劑解決方案。
2、難溶藥物制劑技術(shù)平臺
約90%的創(chuàng)新藥物為難溶性藥物(BCSⅡ類及BCS Ⅳ),需采用相關(guān)技術(shù)以提高生物利用度,可通過微粉化(氣流粉碎、球磨)及固體粉碎技術(shù)(如熱熔擠出),以促進藥物的釋放,提高生物利用度。 
3、不穩(wěn)定藥物制劑技術(shù)平臺
通過劑型設(shè)計、輔料選擇及工藝保護,解決拉唑類、頭孢類等不穩(wěn)定藥物的穩(wěn)定性問題,穩(wěn)定性數(shù)據(jù)不差于原研制劑。 
制劑中心設(shè)備概覽
藥物制劑實驗室配備了性能優(yōu)良的溶出儀,自動硬度儀,脆碎度檢測儀,低溫光照儀,澄明度檢測儀,崩解儀,水分測定儀,高精度電子天平,氣流粉碎機,納米球磨機,冷凍干燥機,流化床,包衣機,干法制粒機,濕法制粒機,壓片機,粉碎機,封口機,滅菌鍋,藥品穩(wěn)定性試驗箱等制劑專用設(shè)備。

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